99热精品免费 I 亚洲精品少妇被粗大猛进 I 美女扒开胸罩给男生桶 I 91嫩草国产日韩欧美 I 天天草夜夜操 I 99在线高清视频在线播放 I 一边爽一边摸下刺激视频 I 一级做a爱高潮免费视频 I 259luxu系列最美番号 I 三级视频网站在线 I 永久免费视频网 I 韩国女主播vip I 大胸美女爱爱视频 I 婷婷九九 I 成人免费久久 I www.黄视频.com I gaygaygaygaygay肥又大 I 国产五级黄色片 I 99在线热免费视频精品10 I 免费黄色亚洲 I 黄色小说污 I 国产精品午夜春色av I 日韩欧美精品三级 I ,亚洲人成毛片在线播放 I 国语粗话呻吟对白对白 I 乱欲小说视频 I av亚洲产国偷v产偷v自拍麻豆 I 亚洲欧美亚洲 I 中文字幕久热 I 波多野结衣不打码视频 I www.亚洲视频 I japonensis少妇最高潮 I 中文字幕 日韩av I 国产在线一二三区 I 亚洲精品影片

2017年5月5日，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱EU MDR）正式發(fā)布，并于2017年5月26日正式生效。歐盟委員會于2020年4月17日通過關于MDR實施日期推遲一年的建議，MDR生效日期推遲至2021年5月26日。

相比現(xiàn)行醫(yī)療器械指令而言，MDR增加了很多新的法規(guī)要求，比如：唯一器械標識(UDI)的要求、定期更新CE技術文件的要求、上市后市場監(jiān)督的要求等。

MDR過渡期時間很短，此次變更勢必對相關中國醫(yī)療器械企業(yè)造成重大影響，需要相關企業(yè)積極應對。

MDR是法規(guī)，MDD是指令。因為是升級，從指令升級為法規(guī)，所以歐盟成員國都會對認證過程和結果進行更加嚴格的控制。
主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

1）強化了制造商的責任：
a. 制造商必須擁有至少一名具有醫(yī)療器械領域專業(yè)知識的合規(guī)負責人（MDD指令中無明確要求）；
b. 制造商要建立并持續(xù)更新技術文件，并確保國家主管當局要求時，可以提供。
c. 制造商要隨時應對公告機構的飛行檢查，以確保技術文件的更新和體系的維持；（二類產(chǎn)品）
d. 貿(mào)易公司申請CE會更加困難

2）法規(guī)條款增加，認證評審更加嚴格
a. 分類規(guī)則增加：由MDD的18條增加到 22條；
b. 基本要求檢查表條目增加：由MDD的13條增加到 MDR的23條；
c. CE技術文件的結構發(fā)生了變化，分為：產(chǎn)品技術文件和上市后文件（MDD只要求產(chǎn)品技術文件）；
d.臨床評價報告。MDR要求企業(yè)提供第四版臨床評估報告，相比于第三版，第四版要求更為嚴格；

3）適用范圍擴大
a.MDD僅僅針對于具有醫(yī)療用途的產(chǎn)品，MDR將一些非醫(yī)療用途的器械納入到適用范圍，如菜色隱形眼鏡，美容類產(chǎn)品等；
b. MDD中，重復使用器械劃分在一類醫(yī)療器械，不需要公告機構的介入，而MDR要求公告機構對重復性外科手術器械進行符合性評估；

4）MDR要求更高的透明度和可追溯性
a. 引入了器械唯一標識UDI，增加產(chǎn)品的可追溯性；
b. 企業(yè)的相關信息都會被收集到歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）；
c. 建立上市后監(jiān)督（PMS）系統(tǒng)；
d.公告機構會進行飛行檢查。

MDR咨詢認證流程

I類普通器械

——簽訂歐盟代表協(xié)議

——起草Ⅰ類器械的MDR CE技術文檔

——出具自我符合性聲明

——歐代歐盟注冊

——簽發(fā)DOC在產(chǎn)品上標記CE標識

其他類器械，Ⅰ*類或者Ⅱ類Ⅲ類

——簽訂歐盟代表協(xié)議

——編制MDR CE產(chǎn)品技術文檔

——建立ISO13485體系

——產(chǎn)品送檢，機構出具檢測報告

——接受公告機構的現(xiàn)場質量體系審核和技術文檔審查

——獲得具備相應資質的公告機構出具的CE證書

——歐代歐盟注冊

——標記帶有公告機構號的CE標志

申請CE-MDR的基本條件

1. 取得國家工商行政管理部門或有關機構注冊登記的法人資格或其組成部分；

2. MDR技術文件；

3. 歐盟授權代表；

4. 運行ISO13485（適用時）；

5. 其他文件設計控制及生產(chǎn)控制要求